Lorsque vous fabriquez des composants qui se retrouvent dans ou sur le corps humain, la chaîne de fabrication devient un environnement réglementé à part entière. Chaque lecture de capteur, chaque alarme et chaque frappe de touche doit être prise en compte :

• Documenté
• Vérifié
• Prêt pour un audit surprise

C’est pourquoi les logiciels de contrôle des processus passent généralement des mois (et des dizaines de milliers de dollars) à s’enliser dans la qualification de l’installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP) avant même de pouvoir collecter un octet de données de production.

RJG vient de réécrire ce manuel. Le CoPilot® et le Hub® – des noms déjà familiers dans le domaine du moulage scientifique – incluent désormais le rapport sommaire de validation interne complet de RJG.

Pour les mouleurs médicaux, cette seule étape efface une couche entière de risque, de coût et de pression sur le calendrier.

Le Hub® – des noms déjà familiers dans le domaine du moulage scientifique – inclut désormais un rapport sommaire de validation interne complet.

Les problèmes de conformité auxquels les mouleurs médicaux sont confrontés chaque jour

• La fatigue de la validation. Un nouveau logiciel peut souvent déclencher des semaines de rédaction de protocoles, d’essais à blanc et de collecte de signatures.
• L’angoisse de l’audit. La norme FDA 21 CFR Part 11 exige des contrôles stricts des utilisateurs, des signatures électroniques et des pistes d’audit – des exigences que de nombreux systèmes existants ne peuvent pas prendre en charge de manière native. Nous validons nos logiciels conformément aux directives de la FDA.
• Lacunes en matière de traçabilité. Un seul point de données manquant peut faire dérailler l’enregistrement de l’historique d’un dispositif (DHR) et retarder la mise sur le marché d’un produit. Nous vous aidons à réduire ce risque en procédant à des tests approfondis dès le départ.
• Augmentation du coût de la qualité. La collecte manuelle de données et les retouches gonflent le coût par pièce et retardent la mise sur le marché. Nous y remédions en automatisant la saisie des données, en améliorant la visibilité des processus et en réduisant la dépendance à l’égard de l’inspection manuelle.

Comment une pile CoPilot + Hub entièrement validée résout ces problèmes

L’impact commercial en chiffres

• Accélérer la mise sur le marché en éliminant le temps consacré à la validation des systèmes internes.
• Réduction du nombre d’heures de documentation QI/QO/PQ, sur la base de critères de référence typiques des fabricants d’appareils médicaux.
• Réduction des rebuts lorsque la surveillance en temps réel de la pression dans les cavités remplace l’inspection après moulage.

Au-delà de la conformité : Une plateforme pour l’amélioration continue

Une fois validée, la même architecture permet de débloquer des capacités d’usine intelligente :

• Analyses prédictives : transmettezles données du Hub à votre système MES ou ERP pour une maintenance proactive et une traçabilité des lots de matériaux.
• Transfert global de processus –les méthodesvalidéespeuvent être reproduites sur plusieurs sites sans avoir à réécrire les protocoles, ce qui est essentiel pour les programmes médicaux multi-sites.
• Innovation évolutive – RJGs’engage à continuer à publier des mises à jour validées pour les fonctionnalités de Copilot et du Hub pour l’industrie médicale.

Prêt à abandonner la course aux papiers ?
Si vous êtes fatigué de traiter la conformité comme un obstacle au lieu d’un avantage concurrentiel, la combinaison validée CoPilot et Hub de RJG est votre chemin le plus court vers la production. Vous passerez moins de temps à écrire des protocoles et plus de temps à fabriquer des pièces sans défaut. rjginc.com/medical